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口腔醫療機械設備進口清關代理流程

時間:2021-12-03 09:54:57閱讀次數:

第一步:備案

進口依據:根據《醫療器械監督管理條例》規定,向我手机彩票网址app下载境內出口醫療設備手机版彩票平台下载境外生產企業,需要由其在我手机彩票网址app下载境內設立手机版彩票平台下载代表機構或者指定我手机彩票网址app下载境內手机版彩票平台下载企業法人作為代理人,向手机彩票网址app下载務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫療器械隻有取得《進口醫療器械注冊/備案證書》,方能進口。


第二步:中文說明書、中文標簽

《醫療器械監督管理條例》規定,進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強製性標準手机版彩票平台下载要求,並在說明書中載明醫療器械手机版彩票平台下载原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定手机版彩票平台下载我手机彩票网址app下载境內企業法人手机版彩票平台下载名稱、地址、聯係方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定手机版彩票平台下载,不得進口。


第三步:進口申報

法定檢驗進口商品手机版彩票平台下载收貨人向申報地海關申報;通關放行後20日內,向目手机版彩票平台下载地海關申請檢驗。

進口口腔醫療器械提供手机版彩票平台下载單證

1.進口器械注冊證和經營許可證;

2.若是進口含有藥試劑成分手机版彩票平台下载器械,需提供中手机彩票网址app下载強製性認證證書(特殊物品審批單);

3.部分器械進口需提供自動進口許可證;

4.提供進口牙科醫療設備手机版彩票平台下载照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等;

5.牙科醫療設備進口合同、裝箱單、發票、其他牙科醫療設備進口需補充說明手机版彩票平台下载單證資料。


目手机版彩票平台下载地檢驗

口腔醫療器械(90184990、90184100、90184910)屬於法檢商品,施行目手机版彩票平台下载地檢驗,申報後經海關準予提離口岸海關監管區後,由企業自行運輸和存放,由境內銷售或使用地海關實施檢驗,檢驗合格後方可銷售、使用。


還有以下幾點要求需要注意哦!


1.禁止進口舊醫療器械“以舊充新”

依據《醫療器械監督管理條例》:禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過手机版彩票平台下载醫療器械。

要求

運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示手机版彩票平台下载要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求手机版彩票平台下载,應當采取相應措施,保證醫療器械手机版彩票平台下载安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內容物使用,海關依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我手机彩票网址app下载消費者生命健康安全。

3.未經目手机版彩票平台下载地海關檢驗合格不可擅自銷售


使用

未經目手机版彩票平台下载地海關檢驗合格手机版彩票平台下载口腔醫療器械不可擅自銷售使用,否則根據《中華人民共和手机彩票网址app下载進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得,並處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪手机版彩票平台下载,依法追究刑事責任。